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Anvisa mantém suspensão de testes da CoronaVac no país

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu manter a suspensão dos testes de estudo clínico da vacina CoronaVac. A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido.

De acordo com o presidente da agência reguladora, Antonio Barra, a decisão foi tomada pela área técnica da Anvisa a partir de informações encaminhadas ao órgão pelo Instituto Butantan, laboratório que conduz os estudos no Brasil. Ainda não há previsão de retomada dos testes.

As informações foram recebidas e analisadas pela gerência-geral de medicamentos da Anvisa, responsável por acompanhar os testes. Em coletiva de imprensa realizada hoje (10) sobre o assunto, Barra disse que a agência seguiu o que está previsto nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de procedimento.

“Quando temos eventos adversos não esperados, aqueles que no primeiro momento não conseguimos estabelecer uma correlação, a sequência de eventos é uma só: a interrupção do estudo”, disse Barra. “O protocolo manda que seja feita a interrupção do teste e se nós não o fazemos, a responsabilidade obviamente é nossa diante da repetição desse mesmo evento”, afirmou Barra.

A diretora de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS), Alessandra Bastos, realiza entrevista coletiva para falar sobre a interrupcao dos estudos da vacina Coronavac
A diretora Alessandra Bastos durante coletiva para falar sobre interrupção dos estudos da vacina Coronavac – Fabio Rodrigues Pozzebom/Agência Brasil

A defesa foi acompanhada pela diretora da Anvisa, Alessandra Bastos, que justificou a decisão da agência dizendo que, até ontem (9), a única informação de que a agência dispunha era que um evento adverso grave não esperado havia ocorrido, o que, segundo o protocolo, determinava a suspensão.

“Todos nós aqui queremos ter a saúde resguardada e quando estamos falando de uma vacina para o enfrentamento de uma doença nova não há, de fato, a menor possibilidade de dúvida. Quando a informação não nos da segurança para seguir, isso [a suspensão] é previsto em protocolos internacionais”, afirmou Alessandra.

Durante a coletiva, o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, reconheceu que as informações sobre o evento foram encaminhadas pelo Butantan, mas não foram recebidas pela agência em razão do ataque hacker ocorrido na semana passada, que atingiu diversos órgãos, entre eles o Ministério da Saúde.

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Mendes disse que, após o ocorrido, foi acionado um plano de contingência, e as informações foram recebidas no dia 9, no final da tarde. “Não poderíamos cometer o risco de que mais voluntários fossem vacinados sob o risco de que mais voluntários pudessem ter eventos adversos semelhantes. Usamos o princípio da precaução que parte do pressuposto de que, na dúvida, não podemos arriscar”, justificou.

Questionado sobre informações noticiadas por diferentes veículos de comunicação de que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina, Barra disse que a Anvisa não recebeu a informação por canais oficiais.

Segundo ele, as informações vão ser analisadas por um comitê independente de especialistas que darão um parecer sobre a continuidade dos testes. Somente a partir daí a Anvisa vai decidir sobre a retomada dos procedimentos.

“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse.

A diretora de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS), Alessandra Bastos, o diretor-presidente, Antonio Barra e o Gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, durante entrevista coletiva para falar sobre a interrupção dos estudos da vacina Coronavac

Butantan

Em outra coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, na manhã de hoje, o Instituto Butantan afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6. O voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Por causa do ataque hacker, no entanto, a Anvisa só recebeu as informações ontem.

Apesar de ter se referido ao evento como um óbito na noite de ontem, hoje o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, não confirmou a morte do voluntário. Ele garantiu que o evento ocorreu mais de três semanas depois da aplicação da dose e que efeitos adversos relacionados são esperados em até sete dias.

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O Butantan também reforçou que ainda não se sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

Covas ressaltou que, por conta do sigilo, de aspectos éticos e de respeito à família do voluntário, não é possível divulgar dados do paciente. “Não podemos dar detalhes porque isso envolve sigilo e nos impede de dar as características do voluntário. O que afirmo é que esses dados estão todos com a Anvisa. A conclusão do relatório é exatamente isso: o efeito adverso grave foi analisado e não tem relação com a vacina”.

Covas ressaltou, que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo. Ele criticou a suspensão anunciada pela Anvisa sem a realização de uma reunião prévia para mais esclarecimentos, o que foi feito na manhã de hoje de forma virtual.

“Eu fiquei sabendo disso pela imprensa ontem à noite. Nem eu nem os responsáveis pelo estudo recebemos nenhum telefone da Anvisa anteriormente. Ontem o Butantan recebeu um e-mail às 20h40 para comunicar da reunião para tratar do assunto, mas anunciava ao mesmo tempo a suspensão do estudo. Vinte minutos depois essa notícia estava em rede nacional”, disse.

Para Covas, o anúncio da suspensão dos estudos clínicos foi precoce e não há motivo para a interrupção. “Aqueles que estão participando que continuem tranquilos. A reação não tem relação com o que eles receberam, eles não terão nenhum tipo de efeito adverso, isso eu afianço a eles. Aqueles que estavam na fila para receber, por favor, continuem, mantenham-se fiéis à vontade que vocês têm de ajudar o país, de ajudar esse desenvolvimento. A presença de vocês no estudo é fundamental. Nós precisamos concluir esse estudo agora mais rapidamente do que nunca”, pediu.

Edição: Denise Griesinger

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Brasil / Mundo

Jornais estrangeiros repercutem assassinato de homem negro em supermercado brasileiro

Publicado

Por G1

A morte brutal de João Alberto Silveira Freitas, de 40 anos, espancado em um supermercado da rede Carrefour em Porto Alegre (RS), ganhou as páginas on-line de jornais estrangeiros nesta sexta-feira (20).

João Alberto Silveira Freitas, de 40 anos, foi espancado e morto por dois homens brancos em Porto Alegre. — Foto: Reprodução/Redes sociais

João Alberto Silveira Freitas, de 40 anos, foi espancado e morto por dois homens brancos em Porto Alegre. — Foto: Reprodução/Redes sociais

Freitas foi espancado e morto por dois homens brancos que faziam a segurança de uma unidade do Carrefour na capital gaúcha. Os suspeitos tiveram prisão preventiva decretada. Laudo inicial aponta que o soldador, de 40 anos, foi morto por asfixia.

Veja abaixo a repercussão da imprensa internacional

The Washington Post (Estados Unidos)

'Morte de homem negro após espancamento brutal por seguranças enfurece o Brasil', diz título de reportagem do 'Washington Post' — Foto: 'The Washington Post'/Reprodução

‘Morte de homem negro após espancamento brutal por seguranças enfurece o Brasil’, diz título de reportagem do ‘Washington Post’ — Foto: ‘The Washington Post’/Reprodução

O jornal americano destacou a brutalidade dos seguranças ao dizer que Freitas foi “selvagemente espancado”. A publicação também mostrou os protestos ocorridos por todo o país e relembrou os atos que tomaram os Estados Unidos após a morte de George Floyd, em maio.

La Nación (Argentina)

'Onda de indignação no Brasil pela morte de um homem negro após um espancamento brutal em um supermercado', diz título de reportagem do jornal 'La Nación' — Foto: 'La Nación'/Reprodução

‘Onda de indignação no Brasil pela morte de um homem negro após um espancamento brutal em um supermercado’, diz título de reportagem do jornal ‘La Nación’ — Foto: ‘La Nación’/Reprodução

A reportagem do jornal argentino, com base na apuração da agência France Presse, menciona a “onda de indignação” após um “espancamento brutal” no supermercado. O “La Nación” também lembrou que o Brasil celebra nesta sexta o Dia da Consciência Negra.

El País (Espanha)

'O espancamento mortal de dois guardas brancos a um cliente negro põe em foco o racismo no Brasil', diz reportagem do jornal 'El País' — Foto: 'El País'/Reprodução

‘O espancamento mortal de dois guardas brancos a um cliente negro põe em foco o racismo no Brasil’, diz reportagem do jornal ‘El País’ — Foto: ‘El País’/Reprodução

Na reportagem, o jornal espanhol cita Porto Alegre como “uma cidade do Brasil mais branco” e menciona que o assassinato ocorreu em meio à campanha das eleições municipais. O ‘El País’ também relembrou a fala do vice-presidente Hamilton Mourão de que “não existe racismo no Brasil”.

Le Parisien (França)

'O Brasil se indigna depois da morte de um homem negro, espancado por agentes de segurança', diz o título da reportagem do 'Le Parisien' — Foto: 'Le Parisien'/Reprodução

‘O Brasil se indigna depois da morte de um homem negro, espancado por agentes de segurança’, diz o título da reportagem do ‘Le Parisien’ — Foto: ‘Le Parisien’/Reprodução

“É um excesso de emoção e de raiva que se expressa atualmente no Brasil”, diz a abertura da reportagem do periódico francês. O jornal lembra que o supermercado pertence ao grupo Carrefour, rede de origem francesa.

Der Spiegel (Alemanha)

'Seguranças são acusados de matar homem negro', diz título de reportagem do site da revista 'Der Spiegel' — Foto: 'Der Spiegel'/Reprodução

‘Seguranças são acusados de matar homem negro’, diz título de reportagem do site da revista ‘Der Spiegel’ — Foto: ‘Der Spiegel’/Reprodução

O site da revista alemã retratou a morte de João Alberto após o que chamou de “ataque mortal” por parte dos seguranças. “Discriminação a pessoas negras é generalizada no país sul-americano”, diz a reportagem do “Der Spiegel”.

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